Cell Therapeutics: Pixantrone in combinazione con fludarabina, dexametasone e rituximab

Comunicato stampa Cell Therapeutics

Cell Therapeutics, Inc. (“CTI”) (NASDAQ ed MTA: CTIC) ha annunciato la pubblicazione dei risultati sulla rivista online Cancer di uno studio di fase I-II che ha valutato la sicurezza e l’efficacia del pixantrone usato in combinazione con fludarabina, dexametasone e rituximab (“FPD-R”) al posto di mitoxantrone nel regime standard FND-R su 28 pazienti con linfoma indolente non di Hodgkin (“INHL”) recidivato o refrattario.

I risultati dello studio di fase I-II hanno dimostrato che il regime FPD-R ha un’elevata attività in pazienti con INHL recidivato o refrattario e produce risposte complete (“CR”) nel 63% dei pazienti, con un tasso complessivo di risposta (“ORR”) dell’89%. Le risposte si sono dimostrate durature per una mediana di 23 mesi, con un paziente esibente la risposta più lunga in remissione per più di 40 mesi, e con un tasso stimato di sopravvivenza pari al 92% a tre anni. Gli effetti sfavorevoli primari sono stati ematologici: l’89% dei pazienti ha sviluppato neutropenia di grado 3-4, gestita tramite somministrazione di fattore di crescita. Nessun paziente ha sviluppato insufficienza cardiaca congestizia né sono stati osservati effetti cardiaci sfavorevoli di grado 3-4. Gli autori hanno concluso che il regime FPD -R è risultato ben tollerato ed altamente attivo in pazienti con INHL recidivato o refrattario.

“Questo studio attesta ulteriormente la sostanziale attività antitumorale del pixantrone nei tumori maligni linfoidi all’ultimo stadio”, ha detto Jack W. Singer, M.D., Chief Medical Officer di CTI. “Solleva particolare interesse il fatto che 6 dei 14 pazienti trattati presso l’M.D. Anderson Cancer Center, i quali avevano ottenuto una remissione completa e nonavevano ricevuto un trapianto di cellule staminali, rimangono in completa remissione da 55 ad 83 mesi post-terapia. Sette altri pazienti hanno ricevuto il trapianto di cellule staminali e sei di loro rimangono in remissione. L’elevato e duraturo tasso di risposta completa evidenziato da questo studio giustifica l’ulteriore ricerca clinica sull’INHL recidivato o refrattario”.

La pubblicazione è disponibile presso http://onlinelibrary.wiley.com/journal/10.1002/(ISSN)1097-0142/earlyview.

Pixantrone

Pixantrone è un aza-antracenedione innovativo dotato di proprietà strutturali e chimico-fisiologiche distinte che rendono unica la sua attività antitumorale in questa classe di agenti. Il pixantrone inibisce la topoisomerasi II, analogamente alle antracicline, ma a differenza di queste ultime, piuttosto che intercalarsi con il DNA, il pixantrone lo alchila formando addotti di DNA stabili, con particolare specificità per i siti ricchi di CpG, ipermetilati. Queste differenze strutturali hanno prodotto nei modelli preclinici un’attività antilinfoma significativamente migliore rispetto alla doxorubicina. Nel pixantrone sono stati inoltre modificati gli elementi strutturali degli agenti antraciclino-simili che sono responsabili della generazione di radicali liberi dall’ossigeno e della formazione di complessi farmaco-metallici tossici, questo al fine di prevenire il legame del ferro e la perpetuazione della produzione di superossido, che sono entrambi il meccanismo putativo per la cardiotossicità acuta da antracicline. Queste differenze farmacologiche innovative possono permettere di reintrodurre nel trattamento del linfoma aggressivo recidivato/refrattario una potenza simile a quella delle antracicline, senza gli inaccettabili tassi di cardiotossicità di queste ultime.

Chi è Cell Therapeutics?

Con sede a Seattle, CTI è un’azienda biofarmaceutica impegnata nello sviluppo di un portafoglio integrato di prodotti oncologici mirati a rendere i tumori maggiormente trattabili. Per ulteriori informazioni visitare il sito www.CellTherapeutics.com.

Cell Therapeutics completa l’incontro con l’ente statunitense FDA

14 giugno 2011 by Ilaria De Benedictis in Cell Therapeutics | Leave a comment

Comunicato stampa Cell Therapeutics

Cell Therapeutics, Inc. (“CTI”) (NASDAQ ed MTA: CTIC) ha annunciato oggi di essersi incontrata con la Divisione Prodotti Farmaceutici Oncologici (“DODP”) dell’ente statunitense. Food and Drug Administration (“FDA”). La riunione ha definito l’iter di ripresentazione della richiesta per l’autorizzazione al commercio di un nuovo farmaco (“NDA”), avanzata da CTI in merito al pixantrone ai fini del trattamento di pazienti con linfoma non di Hodgkin (NHL) aggressivo recidivato o refrattario, comprendente la potenziale approvazione con procedura d’urgenza, basata sui risultati dello studio PIX301. Questa riunione segue la ricezione da parte di CTI della risposta dell’Ufficio Nuovi Farmaci (“OND”) dell’FDA al ricorso della società, annunciata il 3 maggio scorso, che offriva a CTI l’opportunità di ripresentare all’FDA la NDA. Nella risposta al ricorso di CTI, l’FDA aveva consigliato alla società di condurre una revisione aggiuntiva delle radiografie da parte di un pannello indipendente, in modo da confermare gli eventi di risposta e progressione notati nella NDA del pixantrone. La riunione con il DODP è stata anche incentrata sui documenti che CTI aveva proposto di presentare in merito alle circostanze che avevano portato all’arresto dell’arruolamento nella ricerca clinica prima del conseguimento del numero originariamente previsto di partecipanti e sulla composizione del nuovo pannello peritale di radiologi. CTI prevede anche di rispondere ai punti sollevati nella lettera di risposta completa dell’FDA. Il DODP ha confermato che la NDA verrà rivista entro sei mesi dalla sua ripresentazione. CTI prevede di presentare ulteriori informazioni più avanti quest’anno e potrebbe ottenere l’approvazione dell’FDA nella prima metà del 2012.

“Siamo lieti di aver avuto l’opportunità di incontrare il team di revisione del DODP e di aver ricevuto feedback in merito a quanto è richiesto per ripresentare la nostra NDA per il pixantrone. Adesso disponiamo di un chiaro iter di ripresentazione della NDA al fine dell’approvazione d’urgenza del pixantrone per il trattamento di pazienti con linfoma non di

Hodgkin (NHL) aggressivo recidivato o refrattario, ovvero per uno stadio della malattia per il quale non esistono agenti approvati”, ha dichiarato Jack W. Singer, M.D., Chief Medical Officer di CTI. “Siamo entusiasti di aver avuto una rara seconda opportunità di revisione della NDA ed abbiamo attribuito a questa ripresentazione la nostra massima priorità”.

Pixantrone

Cell Therapeutics inclusa nell’elenco preliminare delle aggiunte agli indici Russell 3000® e Russell Global

13 giugno 2011 by Ilaria De Benedictis in Cell Therapeutics | Leave a comment

Comunicato stampa Cell Therapeutics

Cell Therapeutics, Inc. (“CTI”) (NASDAQ:CTICD ed MTA: CTIC) ha annunciato oggi di essere stata inclusa nell’elenco preliminare delle aggiunte agli indici Russell 3000® e Russell Global, riportato da Russell Investments il 10 giugno 2011 presso il sito www.russell.com. Russell Investments finalizzerà la ricostituzione della sua serie di indici azionari statunitensi e globali il 24 giugno 2011.

“Siamo molto soddisfatti dell’inclusione nell’elenco preliminare delle aggiunte agli indici Russell e riteniamo che rifletta i progressi da noi compiuti nell’avanzamento di nuove terapie oncologiche”, ha dichiarato James A. Bianco, M.D., CEO di CTI, precisando, “l’aggiunta a questo indice di primo piano aumenterà l’esposizione di CTI ai grandi investitori istituzionali.”

La ricostituzione annuale degli indici Russell statunitensi cattura i 4.000 titoli più importanti d’America alla fine di maggio, classificandoli in funzione della capitalizzazione totale di mercato. L’inclusione nel Russell 3000® Index dura un anno e comporta l’inclusione automatica nel Russell 1000 Index dei titoli large-cap o nel Russell 2000 Index delle azioni small-cap, oltre che negli appropriati indici di crescita e stile degli investimenti. L’inclusione nel Russell Global Index, sempre di un anno, comporta l’inclusione automatica negli appropriati indici large-cap, small-cap ed all-cap, come pure negli applicabili indici di stile, settore e nazione. Russell determina l’inclusione nei propri indici azionari principalmente in base a obiettivo, classifica di capitalizzazione di mercato ed attributi di stile.

Gli indici Russell sono ampiamente usati dai manager del settore investimenti e dagli investitori istituzionali per indicizzare i fondi e fungere da benchmark delle strategie d’investimento sia passive che attive. Gli indici fanno da riferimento a patrimoni istituzionali aventi un valore di USD 3.9 trilioni. Questi strumenti d’investimento sono derivati dalle attività multi-manager di Russell nei primi anni ’80, quando la società riconobbe l’esigenza di munirsi di un armamentario di benchmark in grado di valutare gli investment manager esterni.

Russell

Russell Investments fornisce consulenza strategica, implementazione di classe mondiale, i più moderni benchmark di rendimento ed una gamma di prodotti d’investimento di qualità istituzionale. A tutto il 31 marzo 2011, Russell gestisce un patrimonio di USD 161 miliardi e serve clienti individuali, istituzionali e advisor in più di 35 nazioni. Fondata nel 1936, Russell è una controllata di The Northwestern Mutual Life Insurance Company.

Cell Therapeutics, Inc.